Arzneimittelsicherheit

Massnahmen zur Minimisierung von Risiken von Hydroxyethylstärke (HES)-haltigen Infusionslösungen

DHPC , Swissmedic informiert

Wichtige Informationen über die geänderte Fachinformation für Voluven 6% balanced, Infusionslösung, sowie über das angepasste Schulungsmaterial im Rahmen des Controlled Access Programms (CAP)

Voluven 6% balanced, Infusionslösung, ZL-Nr: 57819

Zusammenfassung
Die Fachinformation für Voluven 6% balanced, Infusionslösung wurde aktualisiert:

_Unter der Rubrik Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten wurde „Prophylaxe von Hypovolämie“ entfernt. Voluven 6% balanced, Infusionslösung darf nur noch zur Therapie der Hypovolämie bei akutem Blutverlust angewendet werden.
_Unter der Rubrik Dosierung/Anwendung wurde ergänzt, dass die Anwendung von HES auf die initiale Phase der hämodynamischen Stabilisierung und auf maximal 24 h begrenzt werden sollte.
_Voluven 6% balanced, Infusionslösung, darf nur noch im zugelassenen Anwendungsgebiet eingesetzt werden. Medizinische Fachpersonen müssen sich strikt an die bestehenden Beschränkungen halten, insbesondere an die Kontraindikationen.

Das Schulungsmaterial im Rahmen des Akkreditierungsverfahren wurde gemäss den neuesten Erkenntnissen aktualisiert und an die Änderungen der Fachinformation angepasst. Zusätzlich wird ein Wissenstest zur Erfolgskontrolle eingeführt, der ab dem 01. Nov. 2024 online verfügbar ist. Der dazu gehörige Link wird durch die Zulassungsinhaberin rechtzeitig in einem separaten Mailing versendet.

Ab dem 01. Nov. 2024 müssen alle medizinischen Fachpersonen, die Voluven 6% balanced, Infusionslösung in einer Abteilung verschreiben, die angepasste Schulung mit dem Wissenstest absolvieren und das Spital/Zentrum muss neu akkreditiert werden. Dies gilt auch für medizinische Fachpersonen, die in der Vergangenheit bereits die Pflichtschulung absolviert hatten. Die Trainingsunterlagen werden den zu trainierenden Fachpersonen von der Fresenius Kabi (Schweiz) AG zur Verfügung gestellt.

Eine Beschreibung des Akkreditierungsverfahrens finden Sie im „Bestätigungsschreiben zur Verschreibung von Voluven 6% balanced, Infusionslösung ab 01. Nov. 2024“, welches als Teil des Akkreditierungsprogramms zur Verfügung steht.

Quelle:
Swissmedic, DHPC – Massnahmen zur Minimisierung von Risiken von Hydroxyethylstärke (HES)-haltigen Infusionslösungen

Produkt
Beschreibung 		Firma
Voluven balanced Inf Lös 6 % 500ml Freeflex
B05AA07 Hydroxyethylstärke, mittelmolekular 130000 Da, Natriumacetat-3-Wasser, Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Magnesiumchlorid-6-Wasser, Natrium-Ion, Kalium-Ion, Magnesium-Ion, Chlorid, Acetat-Anion,
Fresenius Kabi (Schweiz) AG
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