Arzneimittelsicherheit

Dolutegravir

Neue Studienergebnisse bezüglich Neuralrohrdefekten

Zwei Beobachtungsstudien über Geburtsausgänge in Botswana (Tsepamo) und Eswatini mit insgesamt mehr als 14'000 Frauen, die zum Zeitpunkt der Empfängnis Dolutegravir-haltige Behandlungen erhielten, zeigten keinen statistisch signifikanten Unterschied im Risiko von Neuralrohrdefekten bei Säuglingen, deren Mütter zum Zeitpunkt der Empfängnis Dolutegravir erhielten, im Vergleich zu Säuglingen von Frauen, die zum Zeitpunkt der Empfängnis eine nicht Dolutegravir-haltige Behandlung erhielten, oder zu Säuglingen von HIV-negativen Frauen. Diese Studien widerlegen das ursprüngliche Resultat einer vorläufigen Analyse der Tsepamo-Studie, das auf ein möglicherweise erhöhtes Risiko hindeutete.

Ausgewertete Daten aus dem Antiretroviral Pregnancy Registry von über 870 Dolutegravir-Expositionen im ersten Trimenon der Schwangerschaft deuten nicht auf ein erhöhtes Risiko schwerer Geburtsfehler im Vergleich zur Hintergrundrate hin.


Quellen:
Fachinformation Tivicay®, Stand 06/2024
Fachinformation Juluca®, Stand 04/2024
Fachinformation Dovato®, Stand 04/2024
Fachinformation Triumeq®, Stand 04/2024

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