Streuli Pharma AG

Vitamin C Streuli

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Charakteristika
Vitaminpräparat, Ascorbinsäure
Dinatrium edetat (H)
Natriumhydrogencarbonat (H)
Propylenglycol (H)
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Indikation

Vitamin C-Mangel, idiopathische Methämoglobinämie.

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Dosierung

Langsam i.v., evtl. i.m.
Mangel
Erw., Jugendl.: 250–500 mg tgl.
Erhöhter Bedarf
Erw., Jugendl.: 100–250 mg tgl.
Kinder, Früh-, Neugeborene: 5–7 mg/kg tgl.
Idiopathische Methämoglobinämie
Erw., Jugendl.: 300–600 mg tgl.
Kinder: 300–600 mg einmalig, evtl. wiederholen, max. 100 mg/kg tgl.

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Kontraindikation

Hyperoxalurie, Enzymdefekt, Eisenüberladung. Schwangerschaft «K».

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Pharmacode Artikel CHF Abgabekat. Rückerstattungskat. GTIN
456438 Vitamin C Streuli 10 % Injektionslösung i.m., langsam i.v. 10x5 ml Ampullen B 7680259263239

Swissmedic-genehmigte Fachinformation

Vitamin C Streuli® 10% / 20%

Streuli Pharma AG

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Acidum ascorbicum

Hilfsstoffe

Vitamin C Streuli 10 %

250 mg/ml Propylenglycolum (E 1520); Natrii hydrogenocarbonas (corresp. Natrium 14.8 mg/ml); Dinatrii edetas (corresp. Natrium 0.03 mg/ml), Acidum hydrochloridum et Natrii hydroxidum (zur pH-Einstellung); Aqua ad iniectabile.

Gesamtnatriumgehalt: max.: 14.83 mg Natrium/ml

Vitamin C Streuli 20 %

250 mg/ml Propylenglycolum (E 1520); Natrii hydrogenocarbonas (corresp. Natrium 29.6 mg/ml); Dinatrii edetas (corresp. Natrium 0.03 mg/ml), Acidum hydrochloridum et Natrii hydroxidum (zur pH-Einstellung); Aqua ad iniectabile.

Gesamtnatriumgehalt: max.: 29.63 mg Natrium/ml

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Injektionslösung (i.v., i.m.)

1 Ampulle Vitamin C Streuli 10 % 5 ml enthält: Acidum ascorbicum 100 mg/ml bzw. 500 mg / 5 ml.

1 Ampulle Vitamin C Streuli 20 % 5 ml enthält: Acidum ascorbicum 200mg/ml bzw. 1000 mg / 5 ml.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Therapie

Vitamin C-Mangel: Präskorbut, Skorbut, Morbus Möller-Barlow.

Prophylaxe

Erhöhter Bedarf während der Schwangerschaft und Stillzeit, Früh- und Neugeborene, Hämodialysebehandlung, bei starken Rauchern, postoperativ, Infektionskrankheiten, Resorptionsstörungen (intestinale Malabsorption), idiopathische Methämoglobinämie.

Dosierung/Anwendung

Gewöhnlich wird Vitamin C oral gegeben, muss aber bei enteralen Resorptionsstörungen und künstlicher Ernährung parenteral gegeben werden.

Bei Vitamin C-Mangelerkrankungen und bei Resorptionsstörungen

Erwachsene und Jugendliche

Täglich 250-500 mg langsam i.v.

Zur Deckung eines erhöhten Bedarfs

Erwachsene und Jugendliche

Täglich 100-250 mg langsam i.v.

Kinder sowie Früh- und Neugeborene

5-7 mg/kg/Tag langsam i.v.

Idiopathische Methämoglobinämie

Erwachsene und Jugendliche

Täglich 300-600 mg langsam i.v.

Kinder

Einmalig 300-600 mg langsam i.v.

Bei Bedarf kann die gleiche Dosierung wiederholt werden. Eine Dosis von 100 mg/kg KG pro Tag sollte nicht überschritten werden.

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach dem klinischen Bild und den labordiagnostischen Parametern.

Grundsätzlich kann Vitamin C Streuli auch intramuskulär verabreicht werden, jedoch eignen sich die Injektionslösungen nicht für die tägliche intramuskuläre Verabreichung hoher Dosen, weil die Injektion grosser Volumina (ab 5 ml) schmerzhaft sein kann.

Kontraindikationen

Bei Überempfindlichkeit auf einen Inhaltsstoff gemäss Zusammensetzung darf Vitamin C Streuli Injektionslösung nicht verabreicht werden.

Bei Vorliegen eines Enzymdefektes oder diagnostizierter Hyperoxalurie (mit Nephrolithiasis) sollte Vitamin C als zusätzliche Oxalat-Quelle vermieden werden.

Da Vitamin C zur Steigerung der Eisenresorption beitragen kann, darf das Präparat nicht angewendet werden, wenn Eisenspeicherkrankheiten, Hämochromatosen oder z.B. Erkrankungen wie eine Beta-Ketten-Thalassämie vorliegen.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei der Einnahme hoher Dosen von Vitamin C (4 g täglich) wurden bei Patienten mit erythrozytärem Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel in Einzelfällen z.T. schwere Hämolysen beobachtet. Eine Überschreitung der angegebenen Dosisempfehlungen ist daher zu vermeiden.

Bei Disposition zur Nierensteinbildung besteht bei Einnahme hoher Dosen von Vitamin C die Gefahr der Bildung von Calciumoxalatsteinen. Patienten mit rezidivierender Nierensteinbildung wird empfohlen, eine tägliche Vitamin C-Aufnahme von 100 bis 200 mg nicht zu überschreiten.

Bei Patienten mit hochgradiger bzw. terminaler Niereninsuffizienz (Dialysepatienten) sollte eine tägliche Vitamin C-Aufnahme von 50 bis 100 mg Vitamin C nicht überschritten werden, da sonst die Gefahr von Hyperoxalatämien und Oxalatkristallisationen in den Nieren besteht.

Bei akuter toxischer Methämoglobinämie ist Ascorbinsäure nicht Mittel erster Wahl.

Vitamin C Streuli 10 % enthält 74.1 mg Natrium pro Ampulle, entsprechend 3.7 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.

Vitamin C Streuli 20 % enthält 148 mg Natrium pro Ampulle, entsprechend 7.4 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.

Dieses Arzneimittel enthält 250 mg Propylenglycol pro 1 ml Injektionslösung. Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion ist eine medizinische Überwachung erforderlich, da verschiedene unerwünschte Wirkungen, die Propylenglycol zugeschrieben werden, berichtet wurden, z.B. Nierenfunktionsstörung (akute Tubulusnekrose), akutes Nierenversagen und Leberfunktionsstörung.

Die gleichzeitige Anwendung mit einem Substrat der Alkoholdehydrogenase - wie Ethanol - kann Nebenwirkungen bei Kindern unter 5 Jahren bzw. schwerwiegende Nebenwirkungen bei Neugeborenen hervorrufen.

Interaktionen

L-Ascorbinsäure ist eine vinylogene Säure, die zum wesentlichen Teil unverändert renal ausgeschieden wird, den Harn ansäuert und die Resorption protonierbarer Arzneistoffe behindern kann.

Acetylsalicylsäure hemmt den aktiven Transport des Vitamin C durch die Darmwand und erhöht dessen renale Elimination. Dabei wird die renale Elimination von Acetylsalicylsäure erniedrigt.

Barbitursäure-Derivate steigern die renale Vitamin C-Ausscheidung. Tetrazykline hemmen den intrazellulären Stoffwechsel und die tubuläre Rückresorption von Vitamin C. Corticosteroide steigern die Oxidation von Ascorbinsäure.

Orale Kontrazeptiva verschlechtern den Vitamin C-Status, wahrscheinlich über einen erhöhten Coeruloplasminspiegel.

L-Ascorbinsäure beschleunigt über eine Stimulierung von Cytochrom P 450 den oxidativen Abbau verschiedener Arzneistoffe und Xenobiotika.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Vitamin C kann in einer Menge, die dem täglichen Bedarf entspricht, eingenommen werden. Bei Tagesdosen, wie sie mit Vitamin C Streuli Injektionslösung verabreicht werden, sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei Schwangeren verfügbar. Obwohl bis heute keine ernsten nachteiligen Folgen bekannt sind, wird abgeraten, die empfohlenen Tagesdosen zu überschreiten.

Die Einnahme hoher Dosen von Vitamin C in der Schwangerschaft kann bei Neugeborenen zu Skorbut führen.

Für das enthaltene Propylenglycol wurde bei Tieren oder Menschen keine Reproduktions- oder Entwicklungstoxizität gezeigt, es kann aber den Fötus erreichen und es wurde in der Milch nachgewiesen. Als Konsequenz sollte die Anwendung von Propylenglycol bei schwangeren und stillenden Patientinnen im Einzelfall abgewogen werden.

Stillzeit

Ascorbinsäure wird in die Muttermilch sezerniert und passiert die Plazentaschranke mittels einfacher Diffusion.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Vitamin C Streuli hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Gastrointestinale Störungen

Gelegentlich: Hohe Dosen können milde Diarrhöen und andere gastrointestinale Symptome hervorrufen.

Nieren und ableitende Harnwege

Hohe Dosen können zu einem diuretischen Effekt führen.

Die Ansäuerung des Harns kann die Gefahr einer Urat- und Cysteinausfällung oder Bildung von Oxalatsteinen im Harnleiter bewirken.

Sonstige

Kopfschmerzen bei hohen Dosen.

Überdosierung

Langzeitbehandlung mit 2-3 g Vitamin C pro Tag kann bei Therapieabbruch zu Skorbut führen.

Zur Gefahr von Hämolysen und Nierensteinen siehe unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

A11GA01

Wirkungsmechanismus

L-Ascorbinsäure bildet zusammen mit dem biologischen, ebenfalls aktiven Metaboliten L-Dehydroascorbinsäure ein reversibles Redoxsystem, das an vielen biochemischen Reaktionen beteiligt ist und die Grundlage des Wirkungsmechanismus von Vitamin C darstellt.

Die Rolle der L-Ascorbinsäure bei der Kollagensynthese wird mit dem Hauptsystem des Skorbuts, der gesteigerten Fragilität der Blutgefässe, in Zusammenhang gebracht. Bei Ascorbinsäuremangel ist die Hydroxylierung von Prolin und Lysin im Prokollagen zu Hydroxyprolin bzw. Hydroxylysin blockiert.

L-Ascorbinsäure spielt auch bei der Hydroxylierung von Nebennierenrinden-Steroiden, Dopamin zu Noradrenalin und Tryptophan zu 5-Hydroxytryptophan als Redoxsystem eine Rolle sowie beim enzymatischen Abbau von Fremd- und Arzneistoffen.

Zu den wichtigsten L-Ascorbinsäure-vermittelten Stoffwechselschritten gehört die Bildung der Tetrahydrofolsäure. Die makrozytäre Anämie beim Skorbut wird auf den daraus resultierenden Mangel an Tetrahydrofolsäure zurückgeführt.

L-Ascorbinsäure ist für den Abbau cyclischer Aminosäuren von Bedeutung, insbesondere für den Abbau des Tyrosins, und zwar für die Spaltung des Ringes der Homogentisinsäure. Das spielt bei Säuglingen eine Rolle, die mit proteinreicher Kuhmilch ernährt werden. Die dabei auftretenden Störungen beim Abbau cyclischer Aminosäuren können durch L-Ascorbinsäure normalisiert werden.

Aus saurem Milieu wird die Absorption an Fe(III) durch Bildung löslicher L-Ascorbinsäure-Fe(III)-Chelate gesteigert, die auch noch im Duodenum nachweisbar sind. L-Ascorbinsäure stimuliert ferner den Einbau von Eisen in Ferritin und die Mobilisation des Ferritin-Eisens.

Pharmakodynamik

Keine Angaben

Klinische Wirksamkeit

Keine Angaben

Pharmakokinetik

Absorption

Über die intramuskuläre Absorption von L-Ascorbinsäure liegen keine Daten vor.

Distribution

Ascorbinsäure wird zu ca. 24 % an Albumin gebunden. Dabei herrscht die reduzierte Form vor, während bei Vitamin C-Mangel und bei verschiedenen Erkrankungen die Dehydroascorbinsäure als proteingebundene und dadurch stabilisierte Transportform überwiegt.

Die absorbierte Ascorbinsäure wird zwar ubiquitär in alle Körpergewebe verteilt, doch ist die Konzentration in einzelnen Organen und Kompartimenten auffallend unterschiedlich. Die höchsten Konzentrationen befinden sich in der Nebennierenrinde, der Hypophyse, dem Thymus, dem Corpus luteum und in der Retina. In der Muskulatur und im Fettgewebe ist die Vitamin C-Konzentration niedrig und noch niedriger (8-14 mg/l) im Plasma. Plasmakonzentrationen unter 6 mg/l (35 µM) deuten auf eine nicht immer ausreichende und solche unter 4 mg/l (20 µM) auf eine ungenügende Zufuhr hin. Klinisch manifester Skorbut geht mit Serumkonzentrationen unter 2 mg/l (10 µM) einher.

Metabolismus

Die renale Ausscheidung von L-Ascorbinsäure und ihrer Metaboliten setzt sich bei einem gesunden Erwachsenen folgendermassen zusammen: L-Ascorbinsäure und Dehydroascorbinsäure etwa 25 %; 2,3-Diketo-1-gulonsäure etwa 20 %; Oxalsäure bis zu 50 %; Ascorbinsäure-2-sulfat (L-Threonsäure, L-Xylose, L-Xylonsäure, L-Lyxonsäure) zusammen etwa 5 %.

Elimination

Bei überschüssiger Zufuhr wird L-Ascorbinsäure vorwiegend unverändert renal ausgeschieden. Die renale Schwelle beträgt etwa 14 mg/l (85 µM) L-Ascorbinsäure im Plasma.

Präklinische Daten

Kanzerogenität

In Langzeituntersuchungen an Mäusen wurden keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potential beobachtet.

Prüfungen an Zellkulturen bzw. im Tierversuch ergaben keine Hinweise auf eine mutagene Wirkung im therapeutischen Dosisbereich.

Reproduktionstoxizität

Untersuchungen an zwei Tierspezies in täglichen Dosen von bis zu 1000 mg/kg KG ergaben keine fetotoxischen Effekte.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf das Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Nach Gabe von Grammdosen kann die Ascorbinsäurekonzentration im Harn soweit ansteigen, dass die Messung verschiedener klinisch-chemischer Parameter (Glukose, Harnsäure, Kreatinin, anorganisches Phosphat) gestört ist.

Der Nachweis von Glucose (unspezifisch und spezifisch) im Harn kann durch Vitamin C gestört werden. Vor einer Harnzuckerbestimmung soll deshalb die Zufuhr von Vitamin C einige Tage gestoppt werden.

Angaben über eine gesteigerte Oxalurie nach Vitamin C-Gaben sind kritisch zu bewerten, wenn keine genaue Beschreibung der angewandten Bestimmungsmethodik erfolgt. Es ist davon auszugehen, dass enzymatische und kolorimetrische Oxalatbestimmungen durch hohe Ascorbinsäurekonzentrationen ebenfalls gestört werden und dann falsche Ergebnisse liefern. Ebenso kann es nach Grammdosen zu falsch negativen Ergebnissen beim versuchten Nachweis von okkultem Blut im Stuhl kommen.

Allgemein können chemische Nachweismethoden, die auf Farbreaktionen beruhen, beeinträchtigt werden.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Haltbarkeit nach Anbruch

Vitamin C Streuli Ampullen enthalten kein Konservierungsmittel. Aus mikrobiologischen Gründen ist die gebrauchsfertige Zubereitung unmittelbar nach Anbruch zu verwenden.

Besondere Lagerungshinweise

Im Kühlschrank (2-8 °C) und vor Licht geschützt aufbewahren. Vitamin C Streuli Injektionslösung kann sich im Laufe der Lagerung gelb verfärben. Eine leichte gelbliche Verfärbung beeinträchtigt die therapeutische Aktivität jedoch nicht.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

25926 (Swissmedic)

Zulassungsinhaberin

Streuli Pharma AG, 8730 Uznach

Stand der Information

Juni 2023

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