Opella Healthcare Switzerland AG

Nasacort

Weitere Infos zum Produkt
Charakteristika
Rhinologikum, Glukokortikoid
Triamcinolon (w)
Dinatrium edetat (H)
Glucose (H)
Cellulose, mikrokristalline (H)
Carmellose natrium (H)
Polysorbat 80 (H)
Salzsäure zur pH-Wert-Einstellung (H)
Natronlauge zur pH-Wert-Einstellung (H)
Benzalkonium chlorid (H)
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Indikation

Allergische Rhinitis ab 2 J.

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Dosierung

>12 J.: 1×tgl. morgens 2 Hübe pro Nasenloch, evtl. auf 1 Hub pro Nasenloch reduzieren.
6–12 J.: 1×tgl. 1(–2) Hübe pro Nasenloch.
2–6 J.: 1×tgl. 1 Hub pro Nasenloch.

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Kontraindikation

Schwangerschaft «FI».

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Pharmacode Artikel CHF Abgabekat. Rückerstattungskat. GTIN
1905588 Nasacort Dosierspray 120 Sprühstösse 18.85 B 7680538920198

Swissmedic-genehmigte Fachinformation

Nasacort®

Opella Healthcare Switzerland AG

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Triamcinoloni acetonidum.

Hilfsstoffe

Cellulosum microcristallinum, Carmellosum natricum, Polysorbatum 80; Benzalkonii chloridum (0.15 mg/ml); Dinatrii edetas, Glucosum, Acidum hydrochloridum, Natrii hydroxidum, Dinatrii edetas, aqua purificata.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Nasenspray (Suspension) mit 120 Sprühstössen zur intranasalen Anwendung.

1 Sprühstoss enthält 55 µg Triamcinoloni acetonidum (550 µg/ml).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Behandlung der saisonalen Rhinitis, einschliesslich Heuschnupfen, und ganzjähriger allergischer Rhinitis bei Erwachsenen und Kindern über 2 Jahren.

Dosierung/Anwendung

Zur Erreichung eines optimalen Therapieerfolges sollte der Patient auf folgende Punkte hingewiesen werden:

Wie alle Glucokortikoide übt Nasacort keine sofortige Wirkung auf allergische Symptome aus. Eine teilweise Besserung der Symptomatik zeigt sich jedoch bereits innerhalb des ersten Behandlungstages. Die volle Wirksamkeit wird nach 3 - 4 Tagen erreicht.

Es ist wichtig, Nasacort regelmässig anzuwenden.

Erwachsene und Kinder über 12 Jahre: 1-mal täglich, vorzugsweise morgens, 2 Sprühstösse pro Nasenloch (Tagesdosis 220 µg). Bei gutem Ansprechen auf die Behandlung kann die Therapie auf einen Sprühstoss (Tagesdosis 110 µg) morgens jeweils in jedes Nasenloch reduziert werden. Sind die Symptome unter Kontrolle, empfiehlt es sich, die Behandlung mit der niedrigstmöglichen Dosis fortzusetzen.

Kinder zwischen 6 und 12 Jahren: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 110 µg Triamcinolonacetonid pro Tag, was einmal täglich einem Sprühstoss pro Nasenloch entspricht. Bei stärkeren Symptomen kann eine Dosis von 220 µg verabreicht werden. Sind die Symptome unter Kontrolle, empfiehlt es sich, die Behandlung mit der niedrigst möglichen Dosis fortzusetzen.

Kinder zwischen 2 und 5 Jahren: Die empfohlene Anfangsdosis und die Höchstdosis betragen 110 µg Triamcinolonacetonid pro Tag, was einmal täglich 1 Sprühstoss pro Nasenloch entspricht.

Kinder unter 2 Jahren: Die Anwendungssicherheit und Wirksamkeit von Nasacort bei Kindern unter 2 Jahren wurde nicht untersucht. Daher wird eine Anwendung von Nasacort bei dieser Patientengruppe nicht empfohlen.

Anwendung: Vor Gebrauch von Nasacort die Nase stets sorgfältig schneuzen und den Nasenspray schütteln. Nach Gebrauch des Nasensprays muss der Nasenadapter mit einem sauberen Tuch gereinigt werden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe von Nasacort.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Lokale unerwünschte Wirkungen im Nasenraum:

Epistaxis: In klinischen Studien mit einer Studiendauer von 2-12 Wochen wurde bei mit Nasacort, Nasenspray behandelten Patienten im Vergleich zur Placebogruppe häufiger Epistaxis beobachtet (siehe: «Unerwünschte Wirkungen»).

Perforation der Nasenscheidewand: In klinischen Studien trat bei einem Erwachsenen, der mit Nasacort, Nasenspray behandelt wurde, eine Perforation der Nasenscheidewand auf.

Candidosis: In seltenen Fällen traten lokale Infektionen des Nasen- und Rachenraums mit Candida albicans auf. In diesem Fall können eine entsprechende lokale oder systemische Behandlung und das Absetzen des Nasacort, Nasensprays angezeigt sein. Daher müssen Patienten, die das Medikament mehrere Monate oder länger anwenden, regelmässig auf Candidosis oder sonstige Anzeichen für unerwünschte Wirkungen auf die Nasenschleimhaut untersucht werden.

Schlechte Wundheilung: Aufgrund des inhibierenden Effekts von Kortikoiden auf die Wundheilung sollte Nasacort bei Geschwüren des Nasenseptums sowie nach Operationen oder Verletzungen des Nasenraums erst nach vollständig abgeschlossener Wundheilung angewendet werden.

Glaukom und Katarakt:

Intranasal verabreichte und inhalierte Kortikoide können zur Entstehung eines Glaukoms und/oder eines Katarakts führen. Daher ist es angezeigt, Patienten mit Sehveränderungen oder vorausgegangenem erhöhten Augeninnendruck, Glaukom und/oder Katarakt, engmaschig zu überwachen.

Sehstörungen:

Beim systemischen oder topischen Einsatz von Kortikosteroiden kann es zu Sehstörungen kommen. Treten bei einem Patienten Symptome wie verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auf, so sollte der Patient von einem Augenarzt untersucht werden, um mögliche Ursachen abzuklären, wie beispielsweise einen Katarakt, ein Glaukom oder seltene Erkrankungen wie eine Chorioretinopathia Centralis Serosa (CCS), von denen nach systemischem oder topischem Einsatz von Kortikosteroiden berichtet wurde.

Immunsuppression:

Patienten, die Immunsuppressiva einnehmen, sind anfälliger für Infektionen als gesunde Personen. Bei Kindern oder Erwachsenen, die Kortikosteroide einnehmen, können z.B. Windpocken- und Masernerkrankungen einen schwereren Verlauf bzw. einen letalen Ausgang aufweisen. Personen, die diese Erkrankungen noch nicht durchgemacht haben oder nicht ausreichend dagegen immunisiert sind, müssen besondere Vorsichtsmassnahmen zur Vermeidung einer Exposition ergreifen. Es ist unbekannt, inwiefern sich die Dosis, die Verabreichungsart und -dauer von Kortikoiden auf das Risiko einer disseminierten Infektion auswirken. Der Risikobeitrag der zugrundeliegenden Erkrankung und/oder einer vorausgegangenen Kortikoidtherapie ist unbekannt. Bei einer Windpocken-Exposition ist u. U. eine Prophylaxe durch die Verabreichung von Varizella-Zoster-Immunglobulin (VZIG) angezeigt. Bei einer Masern-Exposition kann eine Prophylaxe mit polyvalenten Immunglobulinen (Ig) erforderlich sein. Sollte die Windpockenerkrankung ausbrechen, kann eine Behandlung mit antiviralen Medikamenten erfolgen.

Aufgrund einer möglichen Verschlimmerung der Erkrankung sollten Kortikosteroide bei Patienten mit aktiven oder chronischen tuberkulösen Atemwegserkrankungen, unbehandelten lokalen oder systemischen Pilz- oder Bakterieninfektionen, systemischen viralen, parasitären oder Herpes-simplex-Infektionen des Auges nicht oder nur mit Vorsicht angewendet werden.

Systemische Resorption und Störungen der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse:

Es kann zu einer systemischen Resorption von intranasalen Kortikosteroiden mit Hyperadrenokortizismus und/oder Nebennierensuppression kommen (insbesondere bei längerer Anwendung). Die mit einem plötzlichen Absetzen nach längerer Anwendung von Triamcinolon verbundenen Risiken sind eine Exazerbation oder ein Wiederauftreten der Grunderkrankung, eine Nebennierenrindeninsuffizienz oder ein Steroidentzugssyndrom. Typische Anzeichen und Symptome können z.B. Arthralgie, Myalgie, Zittern, Gewichtsverlust und Angst sein. Besteht der Verdacht auf ein Steroidentzugssyndrom, sollte, insbesondere in Stresssituationen oder vor geplanten Operationen, eine zusätzliche systemische Kortikosteroidgabe erwogen werden.

Auch beim Ersatz eines systemischen Kortikoids durch ein lokal wirkendes Kortikoid kann es zu Kortikoid-Entzugserscheinungen kommen. Patienten mit vorausgegangener langandauernder systemischer Kortikoidbehandlung müssen beim Wechsel zu lokal wirkenden Kortikoiden aufgrund des möglichen Auftretens einer akuten Nebenniereninsuffizienz als Stressreaktion engmaschig überwacht werden. Bei unter Asthma leidenden oder aufgrund anderer klinischer Symptome langfristig mit Kortikoiden behandelten Patienten kann eine schnelle Verringerung der Kortikoiddosis zu einer starken Symptomverschlimmerung führen.

Wachstum:

Die Einnahme von Kortikosteroiden kann bei Kindern zu Wachstumsverzögerungen führen. Daher ist bei der Behandlung von Kindern mit Nasacort eine Routineüberwachung angezeigt. Um die systemischen Wirkungen intranasaler Kortikoide einschliesslich Nasacort zu minimieren, ist die Dosis bei jedem Patienten so zu titrieren, bis die niedrigste Dosis erreicht ist, mit der die Symptome wirksam kontrolliert werden können (siehe «Dosierung/Anwendung»).

Hilfsstoffe

Nasacort enthält 0.015 mg Benzalkoniumchlorid pro Sprühstoss. Eine längere Anwendung kann eine Schwellung der Nasenschleimhaut hervorrufen.

Interaktionen

Die gleichzeitige Anwendung von CYP3A-Inhibitoren einschliesslich Produkte die Cobicistat enthalten, erhöht voraussichtlich das Risiko für systemische Nebenwirkungen von Kortikosteroiden. Es wurde über Fälle von Cushing-Syndrom und einer Suppression der Nebenniere berichtet. Die Kombination ist zu vermeiden, es sei denn, der Nutzen ist grösser als das erhöhte Risiko für systemische Nebenwirkungen von Kortikosteroiden; in diesem Fall müssen die Patienten überwacht werden, um eventuelle systemische Nebenwirkungen von Kortikosteroiden zu erkennen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Wie bei anderen Kortikosteroiden wurden im Tierversuch nach Verabreichung hoher Dosen unerwünschte teratogene und embryotoxische Wirkungen beobachtet. Bisher liegen keine kontrollierten Humanstudien vor. Obwohl aufgrund der intranasalen Anwendungsweise nur eine minimale systemische Wirkung beobachtet werden kann, darf Nasacort im Falle einer Schwangerschaft nur bei absoluter Notwendigkeit verabreicht werden.

Stillzeit: Es ist nicht bekannt, ob Triamcinolonacetonid in die Muttermilch übertritt. Nasacort darf deshalb während der Stillzeit nur bei absoluter Notwendigkeit verabreicht werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Man darf davon ausgehen, dass sich Nasacort nicht auf die Fahrtüchtigkeit oder auf das Bedienen von Maschinen auswirkt. Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Unerwünschte Wirkungen werden nach Organ und Häufigkeit entsprechend folgender Konvention klassifiziert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000).

Die in klinischen Studien am häufigsten gemeldeten unerwünschten Wirkungen betrafen die Schleimhäute des Nasenrachenraums.

Bei Erwachsenen und Kindern von über 6 Jahren traten folgende unerwünschte Wirkungen am häufigsten auf:

Erkrankungen des Nervensystems:

Häufig: Kopfschmerzen.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:

Häufig: Nasenbluten, Husten, Bronchitis, Dyspepsie.

Infektionen und Infestationen:

Häufig: Rhinitis, Pharyngitis, Grippesyndrom.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Häufig: Zahnprobleme.

Augenerkrankungen:

Selten: Verschwommenes Sehen.

Zusätzliche unerwünschte Wirkungen bei Kindern zwischen 2 bis 5 Jahren:

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:

Häufig: Schmerzen im Rachen- und Kehlkopfbereich.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes:

Häufig: Exkoriation.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Häufig: Oberbauchschmerzen, Diarrhö.

Zusätzliche unerwünschte Wirkungen in der pädiatrischen Population:

Abnahme der Wachstumsgeschwindigkeit.

Marktüberwachung

Seit Markteinführung von Nasacort wurden die folgenden weiteren unerwünschten Wirkungen gemeldet, deren Häufigkeit allerdings aufgrund der spontanen Natur dieser Berichte unbekannt ist: gereizte und ausgetrocknete Nasenschleimhaut, verstopfte Nase, Niesreiz, veränderter Geruchs- und Geschmackssinn, Übelkeit, Schlaflosigkeit, Schwindel, Müdigkeit, Dyspnoe, gesenkter Kortisolspiegel im Blut, Katarakt, Glaukom, erhöhter Augeninnendruck, Chorioretinopathie, Juckreiz, Hautausschlag und Überempfindlichkeit, Steroidentzugssyndrom (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Wie bei anderen nasal applizierten Kortikosteroiden traten in seltenen Fällen Nasenseptumperforationen auf.

Lokal verabreichte Kortikoide sind gegenüber oralen Steroidpräparaten zu bevorzugen, da sie weniger unerwünschte systemische Wirkungen aufweisen.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Aufgrund der Gesamtmenge des in der Flasche enthaltenen Wirkstoffes ist das Risiko erheblicher Überdosierungen wie bei anderen nasal applizierten Kortikosteroiden gering. Ebenso wenig werden unerwünschte systemische Wirkungen nach nasaler oder oraler Applikation des gesamten Flascheninhaltes beobachtet. Bei versehentlicher oraler Einnahme grösserer Mengen sind leichte gastrointestinale Beschwerden möglich.

Durch die chronische Verabreichung übermässiger Dosen könnte es zu sichtbaren unerwünschten systemischen Wirkungen wie Hyperkortizismus und Nebennierensuppression kommen. Falls derartige Veränderungen auftreten, sollte die Behandlung mit Nasacort gemäss den bekannten Verfahren zum Abbruch einer Behandlung mit nasalen Kortikosteroiden ausgeschlichen werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

R01AD11

Wirkungsmechanismus

Triamcinolonacetonid ist ein synthetisches fluoriertes Kortikosteroid, das im Tierversuch gegenüber Prednison eine etwa achtmal stärkere Wirksamkeit bei Entzündungen zeigt.

Obwohl der genaue antiallergische Wirkungsmechanismus nicht bekannt ist, haben Kortikosteroide eine nachweislich breite Wirkung auf zahlreiche an Entzündungen beteiligte Zellarten (Mastzellen, Eosinophile, Neutrophile, Makrophagen, Lymphozyten) und Mediatoren (Histamin, Eicosanoide, Leukotriene, Zytokine).

Pharmakodynamik

Lokale antiallergische Wirkung:

Um festzustellen, ob bei der Wirkung von Nasacort, Nasenspray gegen die Symptome der allergischen Rhinitis systemische Absorption eine Rolle spielt, wurde eine zweiwöchige, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie an 297 Erwachsenen mit saisonaler allergischer Rhinitis durchgeführt, in der Nasacort, oral verabreichtes Triamcinolonacetonid und Placebo miteinander verglichen wurden. Diese Studie hat gezeigt, dass die therapeutische Wirksamkeit von Nasacort auf der lokalen Wirkung des Triamcinolonacetonids beruht.

Nebennierenfunktion:

Zur Beurteilung der Auswirkungen einer systemischen Absorption auf die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HHN-Achse) wurden 3 klinische Studien durchgeführt: eine an Erwachsenen, eine an Kindern zwischen 6 und 12 Jahren und eine an Kindern zwischen 2 und 5 Jahren.

Bei der Studie an Erwachsenen wurde 42 Tage lang die tägliche Gabe von 220 µg Nasacort, 440 µg Nasacort, 10 mg Prednison oder Placebo verglichen. Das Ergebnis des sechsstündigen ACTH-Stimulationstests mit 250 µg Cosyntropin hat gezeigt, dass sowohl die Verabreichung von 220 µg als auch von 440 µg Nasacort im Vergleich zum Placebo keine signifikante Wirkung auf die HHN-Achse hatte. Bei den oral verabreichten 10 mg Prednison fiel die Reaktion auf das ACTH hingegen signifikant geringer aus.

An 80 Kindern zwischen 6 und 12 Jahren, die sechs Wochen lang entweder 220 µg oder 440 µg Nasacort täglich (das Doppelte der empfohlenen Tagesdosis) erhielten, wurde eine Studie durchgeführt, bei welcher der Cortisolplasmaspiegel dreissig und sechzig Minuten nach Stimulation mit 250 µg Cosyntropin bestimmt wurde. Bei keinem der Kinder wurde nach sechswöchiger Behandlung mit 440 µg Nasacort täglich eine abnorme Reaktion auf die Cosyntropininjektion (Anstieg des Serumcortisols <18 µg dl) festgestellt.

An den Kindern zwischen 2 und 5 Jahren (n = 61) wurde ebenfalls die Reaktion der HHN-Achse mittels eines ACTH-Stimulationstests untersucht. Es können jedoch keine Schlussfolgerungen aus den Ergebnissen gezogen werden.

Deshalb kann bei Kindern in den Altersgruppen zwischen 2 und 5 Jahren eine Auswirkung von Nasacort auf die Nebennierenfunktion nicht ausgeschlossen werden.

In einer placebokontrollierten klinischen Studie mit einer Dauer von sechs Wochen wurden die Auswirkungen von Nasacort (tägliche Dosis von 110 µg oder 220 µg) auf die Funktion der HHN-Achse (bestimmt anhand der 24-Stunden-AUC für Serum-Cortisol) bei 140 Kindern (2 bis 11 Jahre) untersucht. Dabei wurde eine Differenz von 0,966 µg/dL für ein Konfidenzintervall von 95% mit Werten zwischen 0,892 µg/dL und 1,045 µg/dL im Vergleich zum Placebo festgestellt (die statistische Signifikanz ist hauptsächlich aufgrund der zu kurzen Dauer der Studie nicht erreicht worden).

Wachstumsgeschwindigkeit:

Eine doppelblinde, kontrollierte, einjährige Studie mit 298 pädiatrischen Patienten (im Alter zwischen 3 und 9 Jahren) wurde durchgeführt, um die Auswirkungen von Nasacort (einmalige tägliche Gabe von 100 Mikrogramm) auf die Wachstumsgeschwindigkeit mittels Stadiometrie zu bestimmen. Bei der ersten Analyse der auswertbaren Patienten (134 unter Nasacort und 133 unter Placebo) war die geschätzte Wachstumsgeschwindigkeit in der Nasacort-Gruppe um 0,45 cm/Jahr niedriger als in der Placebo-Gruppe, für ein Konfidenzintervall von 95% lagen die Werte zwischen 0,11 und 0,78 cm/Jahr niedriger als in der Placebo-Gruppe. Der Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen entwickelte sich innerhalb von zwei Monaten nach Behandlungsbeginn.

Klinische Wirksamkeit

Seine antiallergische und antiphlogistische Wirkung unterdrückt typische Heuschnupfensymptome wie Jucken, Niesen, Sekretbildung und insbesondere auch verstopfte Nase.

Die Anwendungssicherheit und Wirksamkeit von Nasacort wurde ebenfalls bei an ganzjähriger allergischer Rhinitis mit oder ohne saisonale allergische Rhinitis leidenden Kindern zwischen 2 und 5 Jahren geprüft. Bei vierwöchiger Verabreichung einer täglichen Dosis von 110 µg konnte in einer placebokontrollierten, doppelblinden Studie bezüglich des rTNSS-Scores (reflective Total Nasal Symptom Score) innerhalb von 24 Stunden eine statistisch signifikante Verbesserung der Basislinie (Häufigkeit einer verstopften Nase, Juckreiz, Nasenausfluss und Niesen) festgestellt werden.

Nasacort hat keinen Soforteffekt auf die allergischen Symptome. Eine Verbesserung der Symptomatik beginnt bei manchen Patienten bereits im Laufe des ersten Behandlungstages. Die volle Wirksamkeit ist nach 3 bis 4 Tagen zu erwarten. Bei vorzeitigem Absetzen von Nasacort dauert es einige Tage, bis wieder Symptome auftreten können.

In Dosierungen bis 440 µg täglich wurden bei Erwachsenen und Kindern über 6 Jahren keine systemischen Nebenwirkungen wie Beeinträchtigung der Nebennierenfunktion beobachtet.

Bei Kindern zwischen 2 und 5 Jahren, die 110 µg Triamcinolonacetonid täglich erhielten, wurde die Nebennierenfunktion getestet. Die Ergebnisse waren jedoch nicht eindeutig, wodurch eine Auswirkung von Nasacort auf die Nebennierenfunktion hier nicht ausgeschlossen werden kann.

Pharmakokinetik

Absorption

Ausgehend von einer intravenösen Verabreichung von Triamcinolonacetonid-Phosphorsäureester bei Erwachsenen wurden eine Halbwertszeit des Triamcinolonacetonids von 88 Minuten, ein Verteilungsvolumen (DV) von 99,5 l (SD ± 27,5) und eine Clearance von 45,2 l/Std. (SD ± 9,1) ermittelt. Die physikalische Halbwertszeit von Kortikosteroiden korreliert kaum mit ihrer biologischen Halbwertszeit.

Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Nasacort wurden an gesunden Probanden und Patienten mit allergischer Rhinitis ermittelt. Bei der intranasalen Verabreichung einer Einzeldosis von 220 µg Nasacort sowohl an die gesunden erwachsenen Probanden als auch an die Patienten kam es zu einer minimalen Absorption von Triamcinolonacetonid. Die höchste Plasmakonzentration betrug ca. 0,5 ng/ml (zwischen 0,1 und 1,0 ng/ml) und trat 1,5 Std. nach der Verabreichung auf. Die durchschnittliche Plasmakonzentration des Medikaments betrug nach 12 Stunden unter 0,06 ng/ml. Nach 24 Stunden war es nicht mehr nachweisbar (der Mindest-LQ betrug 0,025 ng/ml). Die terminale Halbwertszeit betrug 3,1 Std. Die durchschnittlichen AUC0-∞-Werte bei Dosen von 110 µg bis 440 µg reichten sowohl bei den Patienten als auch bei den gesunden Probanden von 1,4 ng·h/ml bis 4,7 ng·h/ml.

Bei gesunden Erwachsenen und Patienten mit allergischer Rhinitis wurde nach der Verabreichung einer Einzeldosis von 110 µg oder 220 µg Nasacort Dosisproportionalität nachgewiesen. Bei einer Dosis von 440 µg war der Anstieg von Cmax und AUC0-∞ im Vergleich zur Dosis von 110 µg und 220 µg nicht dosisproportional.

Nach Verabreichungen mehrerer Dosen Nasacort 440 µg einmal täglich bei Kindern zwischen 6 und 12 Jahren waren die Plasmakonzentration des Medikaments, AUC0-∞, Cmax und Tmax vergleichbar mit den Werten von Erwachsenen, welche die gleiche Dosis erhalten hatten.

Distribution

Die systemische Exposition war bei intranasaler Verabreichung von 110 µg einmal täglich an Kinder zwischen 2 und 5 Jahren mit der Grössenordnung bei Erwachsenen zwischen 20 und 49 Jahren vergleichbar, denen einmal täglich 220 µg intranasal verabreicht wurden. Auf Grundlage des pharmakokinetischen Populationsmodells werden die Clearance und das Verteilungsvolumen nach intranasaler Verabreichung von Nasacort bei Kindern zwischen 2 und 5 Jahren auf die Hälfte der Erwachsenenwerte geschätzt.

Metabolismus

In Tierversuchen an Ratten und Hunden wurden drei Metaboliten von Triamcinolonacetonid identifiziert. Dabei handelt es sich um 6β-Hydroxytriamcinolonacetonid, 21-Carboxytriamcinolonacetonid und 21-Carboxy-6 β-Hydroxytriamcinolonacetonid. Diese drei Metaboliten sind deutlich weniger aktiv als die Ausgangssubstanz durch (a) die Abhängigkeit der antiinflammatorischen Wirkung von einer 21-Hydroxylgruppe, (b) eine Verringerung der Aktivität nach 6-Hydroxylierung und (c) die deutlich verbesserte Wasserlöslichkeit, welche zu einer schnellen Elimination beiträgt. Anscheinend bestehen keine Metabolitenunterschiede zwischen verschiedenen Gattungen. Es wurden keine Metabolisierungsunterschiede im Zusammenhang mit der Verabreichungsform festgestellt.

Elimination

Siehe «Metabolismus».

Kinetik spezieller Patientengruppen

Siehe «Absorption» und «Metabolismus».

Präklinische Daten

Während präklinischer Studien wurden nur Effekte beobachtet, die typisch für Glucokortikosteroide sind.

Wie andere Kortikosteroide hat Triamcinolonacetonid einen teratogenen Effekt auf Tiere (Ratte und Kaninchen), resultierend in Gaumenspalte und/ oder Wasserkopf und Missbildungen des axialen Skeletts. Bei Primaten wurden weitere teratogene Effekte, wie z.B. ZNS-Missbildungen oder Missbildungen des Schädels beobachtet.

Bei in vitro-Untersuchungen konnte keine Mutagenität festgestellt werden. Andere Untersuchungen bei Nagetieren konnten keine Erhöhung der Karzinogenität bei der Behandlung mit Triamcinolonacetonid zeigen.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Haltbarkeit nach Anbruch

Der Nasacort, Nasenspray sollte nach 120 Sprühstössen bzw. 2 Monate nach dem Öffnen nicht mehr verwendet werden. Flüssigkeitsreste sollten nicht in ein anderes Behältnis umgefüllt werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15-25°C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

53892 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Opella Healthcare Switzerland AG, Risch.

Stand der Information

April 2022.

Swissmedic-genehmigte Patienteninformation

Nasacort®

Opella Healthcare Switzerland AG

Was ist Nasacort und wann wird es angewendet?

Nasacort, Nasenspray wird zur Behandlung von allergischen Beschwerden im Nasenraum verwendet. Die Allergieform, die während der Pollensaison durch Blütenstaub oder andere Pollen hervorgerufen wird (Heuschnupfen), bezeichnet der Mediziner als saisonale allergische Rhinitis. Eine andere Allergie im Bereich der Nase, die das ganze Jahr über auftritt, bezeichnet der Mediziner als perenniale allergische Rhinitis bezeichnet.

Bei regelmässiger Anwendung vermindert Nasacort Reizungen und Entzündungen der Nasenschleimhaut, so dass allergische Symptome wie Juckreiz, Niesen, Nasenausfluss und insbesondere auch eine verstopfte Nase gelindert werden.

Nasacort darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.

Wann darf Nasacort nicht angewendet werden?

Bei bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe von Nasacort.

Wann ist bei der Anwendung von Nasacort Vorsicht geboten?

Wenn Sie an einer unbehandelten Infektion der Nasenhöhle (z.B. Herpes) oder des Rachenraums, an einer Atemwegs-, Pilz- oder Bakterieninfektion leiden, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Er bzw. sie wird dann entscheiden, ob eine sorgfältige Überwachung oder eine Änderung der Behandlung notwendig ist.

Wenn bei Ihnen eine Sehveränderung bestand, ein erhöhter Augeninnendruck aufgetreten ist oder wenn Sie Immunsuppressiva einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, der in diesem Fall eine engmaschigere Überwachung gewährleisten muss.

Nasacort kann zur Entstehung eines Glaukoms oder eines Katarakts führen. Wenn Sie in der Vergangenheit Sehstörungen in Zusammenhang mit einem erhöhten Augeninnendruck hatten, wenn Sie verschwommen sehen oder wenn bei Ihnen andere Sehstörungen auftreten, ist eine Kontrolle durch einen Augenarzt erforderlich.

Nach Operationen in der Nasenhöhle oder längerem Nasenbluten ist Nasacort mit Vorsicht anzuwenden.

Bei übermässigem Gebrauch oder Langzeitanwendung bei Kindern kann die Möglichkeit einer Wachstumsverzögerung nicht ausgeschlossen werden. Der Arzt oder die Ärztin wird deshalb die Wachstumsentwicklung von Kindern, welche über längere Zeit mit Nasacort behandelt wurden, sorgfältig beobachten. Nasacort darf nicht bei Kindern unter 2 Jahren angewendet werden.

Bestimmte Medikamente können das Risiko für Nebenwirkungen von Nasacort erhöhen. Es wurde über Fälle von Cushing-Syndrom und einer Suppression der Nebenniere berichtet. Es ist möglich, dass Ihr Arzt Sie sorgfältig überwachen möchte, wenn Sie diese Medikamente (einschliesslich bestimmter Medikamente zur Behandlung einer HIV-Infektion: Ritonavir, Cobicistat) einnehmen.

Das plötzliche Absetzen von Nasacort nach längerer Anwendung kann Folgendes verursachen:

  • Steroidentzugssyndrom (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Nasacort haben?»)
  • Nebennierenrindeninsuffizienz (die Nebennieren arbeiten nicht richtig)
  • Es könnte zu einer Verschlimmerung oder einem Wiederauftreten der zu behandelnden Grunderkrankung kommen.

Hilfsstoffe

Nasacort enthält 0.015 mg Benzalkoniumchlorid pro Sprühstoss. Benzalkoniumchlorid kann eine Reizung oder Schwellung der Nasenschleimhaut hervorrufen, insbesondere bei längerer Anwendung.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

  • an anderen Krankheiten leiden,
  • Allergien haben,
  • bereits andere Medikamente (auch selbstgekaufte) einnehmen oder vor Kurzem eigenommen haben oder Sie bereits andere Medikamente äusserlich (z.B. an der Nase) anwenden.

Darf Nasacort während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?

Aufgrund der bisherigen Erfahrungen ist kein Risiko für das Kind bekannt, wenn das Medikament für den vorgesehenen Zweck angewendet wird. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt. Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel verzichten oder den Arzt oder den Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin um Rat fragen.

Wie verwenden Sie Nasacort?

Falls der Arzt es nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsanweisungen:

Patienten ab 12 Jahren: 2 Sprühstösse pro Nasenloch, 1-mal täglich, vorzugsweise morgens.

Bei gutem Ansprechen kann Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin auch nur 1 Sprühstoss pro Nasenloch täglich verschreiben.

Kinder zwischen 2 und 12 Jahren: 1 Sprühstoss pro Nasenloch, 1-mal täglich, vorzugsweise morgens.

Es ist normal, dass Nasacort Ihre Allergie nicht sofort beseitigt. Die volle Wirkung wird nach wenigen Tagen erreicht.

Um die beste Wirksamkeit zu erzielen, muss Nasacort regelmässig und entsprechend folgenden Anweisungen angewendet werden:

* Vor Gebrauch von Nasacort immer sorgfältig die Nase schneuzen und den Nasenspray schütteln.

  1. Blaue Schutzkappe entfernen.
  2. Vor dem allerersten Gebrauch muss die Pumpvorrichtung gefüllt werden. Dazu die Flasche senkrecht halten und mit dem Daumen 5-mal nach oben drücken, bis ein feiner Sprühnebel erscheint. Der Nasenspray ist nun gebrauchsfertig. Bei Nichtgebrauch über 2 Wochen muss die Pumpvorrichtung wieder durch einmal Drücken gefüllt werden. Dabei die Öffnung von sich weghalten.
  3. Ein Nasenloch mit dem Finger schliessen. Den Nasenspray senkrecht halten und den Nasenadapter soweit wie bequem möglich in das freie Nasenloch einführen. Mit geschlossenem Mund durch die Nase einatmen und dabei durch Drücken einen Sprühstoss auslösen.
  4. Durch den Mund ausatmen.
  5. Denselben Vorgang (Schritt 3 und 4) für das andere Nasenloch wiederholen.
  6. Patienten ab 12 Jahren: Für die empfohlene Dosierung von 2 Sprühstössen pro Nasenloch, Schritte 3, 4 und 5 noch einmal ausführen.
  7. Zum Sauberhalten des Nasenadapters diesen nach jedem Gebrauch mit einem Tuch abwischen. Schutzkappe aufsetzen.

Falls der Nasenspray blockiert, muss es folgendermassen gereinigt werden (gegebenenfalls wöchentlich):

Versuchen Sie nicht, die Öffnung mit einem scharfen oder spitzen Gegenstand zu vergrössern!

  1. Schutzkappe und Nasenadapter abnehmen,
  2. Adapter und Schutzkappe eine Minute in lauwarmem Wasser einweichen lassen, dann mit kaltem Wasser spülen,
  3. Adapter und Schutzkappe trocknen lassen,
  4. Den Adapter wieder aufsetzen,
  5. Dann einmal auf die Flasche drücken, bis ein feiner Sprühnebel erscheint.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie die Anwendung von Nasacort plötzlich beenden. Das plötzliche Absetzen des Arzneimittels nach längerer Anwendung kann Probleme verursachen (siehe «Wann ist bei der Anwendung von Nasacort Vorsicht geboten?» und «Welche Nebenwirkungen kann Nasacort haben?».

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Nasacort haben?

Bei der Anwendung von Nasacort können folgende Nebenwirkungen häufig auftreten:

Nasenbluten, Kopfschmerzen, Schnupfen, Entzündungen im Rachenbereich, Husten, Bronchitis, Verdauungsstörungen, Grippesyndrom und Zahnprobleme. Selten kann es zu Infektionen der Nase und des Rachenraums und sehr selten kann es zu einem Riss in der Nasenscheidewand kommen. Während der Behandlung ebenfalls auftreten können: ausgetrocknete Nasenschleimhaut, verstopfte Nase, Niesreiz, veränderter Geschmacks- oder Geruchssinn, Übelkeit, Schlaflosigkeit, Schwindelgefühl, Müdigkeit, Kurzatmigkeit, niedriger Kortisolspiegel im Blut, grauer Star, grüner Star, erhöhter Augeninnendruck, Juckreiz, Hautausschlag und Überempfindlichkeit.

In seltenen Fällen kam es zu verschwommenem Sehen.

Bei Kindern zwischen 2 und 5 Jahren können zusätzlich häufig Rachenschmerzen, leichte Hautabschürfungen, Oberbauchschmerzen und Durchfall auftreten.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden nach plötzlichem Absetzen von Nasocort nach längerer Anwendung beobachtet:

  • Symptome wie Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Zittern, Gewichtsverlust und Angst, (Steroid-Entzugssyndrom)
  • Nebennierenrindeninsuffizienz (die Nebennieren arbeiten nicht richtig)oder
  • Verschlimmerung oder Wiederauftreten der behandelten Grunderkrankung

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Aufbrauchfrist nach Anbruch

Nach erstmaligem Öffnen ist Nasacort 8 Wochen haltbar. Nach 120 Sprühstössen ist Nasacort nicht mehr zu verwenden. Flüssigkeitsreste dürfen nicht in einen anderen Behälter umgefüllt werden.

Lagerungshinweis

Bei Raumtemperatur (15-25°C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Hinweise

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Nasacort enthalten?

Wirkstoffe

Triamcinolonacetonid 55 Mikrogramm pro Sprühstoss.

Hilfsstoffe

mikrokristalline Cellulose, Carmellose-Natrium, Polysorbat 80, Glucose, Natriumedetat, Benzalkoniumchorid, Salzsäure, Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser.

Zulassungsnummer

53892 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Nasacort? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibungen.

Nasacort, Nasenspray ist in Flaschen mit 120 Sprühstössen zum Einsprühen in die Nase erhältlich.

Zulassungsinhaberin

Opella Healthcare Switzerland AG, Risch.

Diese Packungsbeilage wurde im April 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

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