Sécurité des médicaments

Jusqu'à présent, le remdésivir ne devait pas être utilisé chez les patients avec un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) <30 ml/min, car le remdésivir n'avait pas été évalué chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Désormais, chez les patients présentant des troubles de la fonction rénale, y compris les patients sous hémodialyse, aucun ajustement posologique du remdésivir n'est nécessaire. Toutefois, les données de sécurité concernant les patients présentant un trouble sévère de la fonction rénale et une insuffisance rénale terminale sont limitées et se basent sur une durée de traitement de 5 jours. Le moment de l'administration du remdésivir est indépendant d'une dialyse.
Selon l'appréciation clinique, le DFGe doit être mesuré chez les patients avant et pendant le traitement par remdésivir. Les données de sécurité concernant les patients présentant un trouble sévère de la fonction rénale et une insuffisance rénale terminale, qui ont été rapportées au cours de l'étude GS-US-540-5912 étaient comparables au profil de sécurité connu du remdésivir. On ne dispose cependant que de données de sécurité limitées dans cette population de patients. Par conséquent, compte tenu de l'exposition significativement accrue au métabolite GS-441524, les patients présentant un trouble sévère de la fonction rénale et une insuffisance rénale terminale doivent être étroitement surveillés pendant le traitement par remdésivir afin de détecter d'éventuels effets indésirables.

Jusqu'à présent, il n'y avait pas de données ou seulement des données très limitées sur l'utilisation pendant la grossesse et l'allaitement. 
Des nouvelles données (moins de 300 issues de grossesses) n'ont pas mis de risque en évidence. En raison des expériences très limitées, le remdésivir ne doit pas être utilisé pendant le premier trimestre, à moins que l'état clinique de la femme ne justifie un traitement par le médicament. Son utilisation au cours des deuxième et troisième trimestres peut être envisagée. L'utilisation d'une contraception efficace pendant le traitement doit être envisagée chez les femmes en âge de procréer.
Le remdésivir et son principal métabolite sont excrétés en très petites quantités dans le lait maternel après l'administration intraveineuse. Aucun effet clinique chez l'enfant n'est attendu en raison du faible passage dans le lait maternel et du manque de biodisponibilité orale. Compte tenu des expériences cliniques limitées, une décision d'allaiter pendant le traitement doit être prise après une évaluation individuelle minutieuse des bénéfices et des risques.